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山東省市場監督管理局對口罩檢驗檢測機構緊急開辟資質認定“綠色通道”
時間:2020-02-12  來源:
摘要:

  2月12日凌晨2點,山東省市場監管局組織青島市行政審批服務局、山東省質量技術審查評價中心及有關專家完成通標標準技術服務(青島)有限公司醫用外科口罩、醫用防護口罩、一次性使用醫用口罩和日常防護型口罩檢驗檢測資質的應急審查和審批,自受理申請后歷時50小時完成資質擴項。

  2月11日,青島市行政審批服務局報告通標標準技術服務(青島)有限公司提出醫用外科口罩等檢驗檢測資質擴項應急申請。依據《醫療器械監督管理條例》規定,相關事項審批由市場監管總局負責。山東省市場監管局當即向總局認可和檢驗檢測司報告請示,總局明確回復本著特事特辦原則,采取就地就近原則,允許省級市場監管部門受理審批,以便醫療器械檢測機構迅速擴項應對疫情。

  應急審批不是只要速度,不要質量。為確保涉疫情醫療器械產品檢驗檢測資質認定審查工作有序開展,保障工作質量,確保程序統一,標準統一,省局先期組織山東省質量技術審查評價中心及相關專家完成了《關于疫情防控期間檢驗檢測機構資質認定事實遠程評審的方案》制定,明確工作流程和要求。

  2月11日下午13點,山東省質量技術審查評價中心組織相關專家、觀察員,依據檢驗檢測機構評審規定開展了遠程評審,歷時10個小時通過視頻工作群,遠程視頻完成了檢驗場所考察、現場試驗、授權簽字人考核、查閱記錄等工作。山東省質量技術審查評價中心連夜組織術審查人員完成對審查材料齊全性、完整性、準確性復核,于2月12日凌晨1點發送青島市行政審批服務局。青島市于2月12日凌晨2點完成審批,早9點制發相關證件文書,按照省局不見面審批工作要求,向通標標準技術服務(青島)有限公司免費寄遞。通標標準技術服務(青島)有限公司已可開展醫用外科口罩、醫用防護口罩、一次性使用醫用口罩和日常防護型口罩檢驗檢測。(來源:山東省市場監管局)



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