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助力醫械企業抗疫,他們干了這三件事—北京國醫械華光認證有限公司抗疫服務紀實
時間:2020-02-25  來源:國家認監委
摘要:

 

  面對突如其來的新冠肺炎病毒疫情,無數醫療器械企業放棄春節休假,積極復工,迅速開展醫療物資生產,滿足抗擊疫情的需要。北京國醫械華光認證有限公司(以下簡稱CMD)作為醫療器械行業專業認證機構,其顧客涵蓋了國內眾多醫療器械生產企業,產品涉及抗擊疫情急需的診斷試劑盒、醫學影像設備、呼吸機、口罩和防護服等重要物資。疫情當前,CMD全面策劃特殊時期工作部署,緊急對生產抗疫醫療物資企業提供質量技術服務,助力企業順利復工擴大醫療物資供應,為有條件企業順利轉產醫療物資企業提供技術支持。

  發揮平臺優勢,聯合醫械企業合力抗疫

  抓好重點醫療物質保障是疫情防控的重要支撐CMD具有超過2000家醫療器械及供應鏈認證企業,新冠病毒疫情出現后,CMD第一時間組織收集認證企業復工信息以及參與疫情防控工作的相關信息,微信公眾號設立“抗擊疫情 眾志成城”專欄,聯合相關機構提供診斷及防護醫療器械復工、復產信息,共享產業信息的同時傳遞醫療器械企業“使命擔當、責任擔當”正能量。

  2月5日,上海愛心人士王女士緊急求援CMD蘇州公司,稱其在江西某公司訂購10000件醫用防護服,準備以個人名義捐贈給湖北武漢等地的醫院,因該公司醫用防護服生產屬于應對疫情獲準特批項目,尚不具備滅菌能力,急需解決該批產品的滅菌問題。蘇州公司接到電話后,安排專人與江西省醫療器械行業協會相關匯報,并緊急向醫療器械生產企業發出信息,快速得到回應,當晚該批防護服送到具備產品滅菌能力的企業完成滅菌。在CMD搭建的平臺下,多方協力,共同成就了王女士的義舉。

  提供專業保障,助力醫械產業復工擴產

  為積極解決防控物資緊缺問題,北京市市場監督管理局昌平區藥監局排查現有醫療器械企業生產能力時發現,昌平某生物工程有限公司有一條具備生產能力的已閑置醫用口罩生產線,隧要求組織再次投入生產。昌平某生物工程有限公司緊急向CMD華光創新公司求援提供技術服務,華光創新公司積極響應,隨即組織討論項目的可行性以及人員安排,派出2名具有微生物檢驗能力的質量服務人員,在防疫期間與社區取得聯系并報備后,不顧雪天路滑,驅車300多公里第一時間到達企業現場,完成體系考核相關準備工作,并將產品注冊的工作委托CMD華光創新辦理,目前產品正在審批流程中。

  發揮技術專長,參與標準比對,協助轉產注冊備案

  CMD廣東公司在疫情期間,協助湖北省藥監局查找了多份急需國際標準并翻譯為中文便于使用;多次與廣東省藥監局溝通,解讀疫情期間廣東省藥監局關于出口轉內銷的備案政策和防疫產品二類轉一類備案的政策,梳理應對方法和產品注冊備案資料要求,指導多家有轉產需求的企業轉產。受疫情影響,河南、山西兩省新增防控物資生產企業數十家,CMD河南辦公室義務協助企業做項目前期評估,尋找生產檢驗設備、原材料,為企業產品早日推向市場提供建議并協助預復工企業尋找口罩采購渠道。

  疫情期間,CMD人直面企業急迫問題的勇氣與擔當,折射出其作為高技術服務機構的專業與素養,主動作為,超前服務,想企業所想,急醫患所急,攜手醫械企業,共同為打好疫情防控阻擊戰貢獻了自己的力量。

  



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